【编者按】在美国政治版图剧烈震荡的当下，69亿美元规模的药物流产产业正站在命运十字路口。特朗普重返白宫已满一年，这片医疗领域的特殊战场却暗流汹涌——FDA审查、司法博弈、药企转型三股力量正在重塑行业生态。当远程问诊和邮寄药物成为三分之二流产女性的选择，当得州赏金猎人法案让跨州开药医生沦为被告，当连锁药店在政治压力下悄然撤柜，这场关乎女性身体自主权的拉锯战早已超越医疗范畴，演变为联邦与州权较量的微型战场。而药企一边拓展适应症寻求突围，一边应对可能到来的监管风暴，更折射出资本在道德争议中的生存智慧。

　　特朗普再度当选总统已逾一年，价值69亿美元的堕胎药产业仍遵循着他从拜登政府继承的联邦法规——但针对这款药物的新威胁正在持续发酵。

　　随着FDA可能颠覆药物分销模式的安全审查、关于药物能否继续留驻市场的司法拉锯、以及反堕胎团体与特朗普政府的激烈言论，制药商似乎正在为一场可能重塑医疗产业利润角落的风暴做准备。

　　"在药物流产领域，本届政府尚未出台重大政策调整，"全国妇女法律中心联邦堕胎政策高级主任凯蒂·奥康纳表示，"但我们已经接收到政府即将采取行动的某些信号。"

　　目前FDA仍允许通过远程医疗开具米非司酮处方并通过邮寄配送。根据各州法律，全美约半数州的认证药房仍在供应该药物。

　　古特马赫研究所数据显示，米非司酮与米索前列醇构成的标准二联疗法在美国已沿用二十余年，约占每年流产总数的三分之二。

　　尽管特朗普与众多反堕胎核心顾问执政已超一年，米非司酮产量并未下滑。今年9月，FDA更悄然批准Evita Solutions公司的仿制药上市——这是自2019年以来美国首个新增生产商，该药物可用于终止10周内的妊娠。

　　然而，覆盖FDA领域的TD Cowen分析师乔·索姆指出，市场与流产渠道面临的风险比表面更严峻。

　　联邦规则的细微调整都可能引发从保险报销系统到远程医疗平台、药房合规流程的连锁反应，对GenBioPro、Evita Solutions及Danco Laboratories等生产商影响尤甚。

　　"若FDA增加警告标签或加强治疗限制，将直接影响支付方政策、医疗补助报销、企业生产运营，最终阻碍患者以可负担价格获取药物。"索姆强调。

　　FDA对Evita仿制药的批准标志着米非司酮市场的罕见扩张。该机构未发布任何批准公告，索姆与多位堕胎权倡导者认为，这种沉默旨在避免重新点燃美国最两极分化的争论。

　　奥康纳指出，医药股对此批准反应平淡，部分因业内人士视其为程序性通过。根据卫生部规定，仿制药达到等效标准后，FDA几乎没有裁量权予以阻拦。

　　"反堕胎阵营稍感意外，但这本在意料之中。FDA本应如此运作。"奥康纳评论道。

　　幕后动态是，特朗普上任后已任命多位同情反堕胎组织的FDA官员。五月间，该机构应卫生部长小罗伯特·肯尼迪要求启动对米非司酮的争议性安全审查，可能导致加强远程医疗与邮寄限制，要求医生面诊开药，甚至将药物全面下架。

　　FDA未公布审查范围与时间表。部分专家指称支撑审查的研究存在方法论缺陷，KFF女性健康政策副主任劳里·索贝尔向CNBC直言这些是"伪科学"。

　　专家表示，若意图限制获取渠道，特朗普还握有FDA之外的筹码。

　　其中最关键是重启19世纪《康斯托克法案》——这项沉睡法律禁止邮寄"淫秽物品"包括堕胎药物。拜登政府采取狭义解释允许向堕胎合法州寄送药片，但特朗普领导下的司法部可能扩大解释范围，在全国禁止米非司酮运输。

　　米非司酮在美国拥有25年安全记录。自2021年起FDA允许远程开药与邮寄处方，使流产成本更低、更易获取，特别对远离诊所或生活在"多布斯案"后限制堕胎州的女性意义重大。

　　与此同时，CVS与沃尔格林在合法州仍继续供应米非司酮，但均采取严格管控以规避法律风险。

　　"药物污名化越严重，药房本身因提供药物而面临污名化的风险就越高，"威斯康星大学麦迪逊分校法学与生命伦理学荣休教授R·阿尔塔·查罗指出，"这些药房可能最终选择停止进货。"

　　而开市客已于八月宣布因会员及客户需求低迷，其药房将停售米非司酮。

　　行业内部，Danco Laboratories、GenBioPro与Evita Solutions等企业正采取可能缓冲米非司酮监管冲击的举措。

　　《华尔街日报》独家披露，Danco实验室正寻求FDA批准将米非司酮适应症扩展至流产管理。Evita与GenBioPro同时探索新型激素疗法产品。

　　"企业通常不会为次要适应症申请正式批准，因为这需要耗资巨大的临床试验，"查罗解析道，"但若成功将获得市场优势。"

　　GenBioPro仍深陷2023年对FDA与西弗吉尼亚州的诉讼，主张该州禁令与联邦审批权存在"法律优先适用"冲突。此案尚在审理中，若未来联邦限制远程获取米非司酮，类似诉讼可能激增。

　　"近年米非司酮诉讼频发，药企对法院干预FDA决策深感不安，"生殖权利中心诉讼律师卡罗琳·萨塞多特向CNBC表示，"这不符合程序规范。"

　　在药企评估联邦政策变动之际，还需应对各州迥异的法规环境。

　　古特马赫研究所数据显示，在最高法院2022年"多布斯案"裁决后，实施完全禁止或早期妊娠限制的州流产数量骤降，特朗普执政后降幅趋缓。尽管十余州禁止手术流产，2023至2024年全国流产总数仍呈上升态势。

　　特朗普当选后尚无州颁布新的药物流产禁令。相反，七个州通过投票措施保护堕胎权，多将其写入州宪法。但部分州对既有禁令的执行日趋严厉。

　　得州、路易斯安那州与爱达荷州已加重邮寄堕胎药处罚，得州"赏金猎人法案"更允许公民起诉任何协助非法堕胎者——包括提供咨询或邮寄药物。

　　这些措施正面临多项法律挑战。查罗指出，邮寄药片禁令实际执行困难重重——美国邮政不会主动协助各州执法或筛查包裹，联邦法律限定其职权范围，使州当局难以在无联邦支持时拦截包裹。

　　即便如此，仅诉讼可能性已对医疗提供商产生寒蝉效应。他们不敢向跨州患者开具米非司酮——即便该药在患者所在州合法，但手术流产可能被禁。

　　"路易斯安那州已起诉向该州居民提供远程药物流产的纽约医生，得州也对类似情形提告，"奥康纳透露，"这本身严重抑制了医生开处方的意愿。"

　　与此同时，加州与纽约等州强化了保护接诊外州患者的"防护盾法"。但资金削减、人员短缺与外来需求激增，仍迫使部分诊所关门歇业。

　　"无论堕胎是否合法，诊所都在挣扎求存，"KFF的索贝尔坦言，"《美丽预算法案》削减了计划生育资金......联邦拨款限制也影响了接诊医疗补助患者的诊所运营。"