9月11日，REDNVIA首席执行官李宪模在位于首尔瑞草区的公司总部接受《韩国时报》采访。由REDNVIA提供

　　生物科技公司

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　　美国食品药品监督管理局(FDA)批准，寻求在美国直接销售

　　对于生物制药公司来说，开发一种新药一直是一项冒险的努力。开发商和投资者在整个过程中都面临着巨大的不确定性。它通常需要对具有高失效风险的物质进行大量投资，并承受监管机构严格而漫长的评估。此外，随后的销售和营销之旅也呈现出自己的一系列挑战。

　　REDNVIA代表李宪模(音)与其他生物技术公司的区别在于避免了这种风险。申请初审后为其上个月在朝鲜的二级Kosdaq市场上市,李表示相信,该公司能够推出一种新型药物钙化的主动脉瓣疾病(抽象智力),最常见的一种心脏瓣膜疾病,到目前为止依靠外科治疗。

　　李医师在接受《韩国时报》采访时表示:“2018年，我和首尔峨山医院心脏病学教授宋在宽(音)一起参加了在美国举行的医学会议，展示了他对CAVD医学治疗可能性的研究，我们目睹了因为没有治疗CAVD的药物而感到沮丧的主治医生的疯狂。”

　　“宋现在是我们的首席医疗官，他说开发治疗CAVD的药物是他的梦想，我也花了六年的时间来追求这个梦想。我想看看结果如何。开发这种药物的意义在于，它将能够为那些目前别无选择，只能等待病情恶化再进行心脏瓣膜手术的患者和医生提供有意义的解决方案。”

　　9月11日，一名研究人员在首尔瑞草区REDNVIA实验室测试药物成分。由REDNVIA提供

　　REDNVIA成立于2018年12月，是一家专注于CAVD治疗开发的公司。该公司是与制药企业东亚社会集团旗下的东亚科学技术(东亚ST)共同运营的企业。

　　该公司的成立是基于Song在2017年对二肽基肽酶-4 (DPP-4)抑制剂的研究，这是一类用于抗糖尿病药物的药物，也显示出安全治疗CAVD的前景。REDNVIA正在以此次研究为基础，将东亚ST的抗糖尿病药物Evogliptin重新用于其先导产品RNV-1001。

　　Evogliptin的品牌名是Suganon，目前已经在韩国和俄罗斯上市。东亚ST在Suganon的年销售额超过400亿韩元。因此，RNV-1001已进入II/III期临床试验，在美国和加拿大的28家医院招募了867名患者，以获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

　　由于Evogliptin的安全性，该药能够绕过I期试验，通常侧重于测试安全性。当药物在人体和动物研究中显示出足够的安全性和有效性时，进行II/III期临床试验。该过程不是针对一小部分患者进行II期试验，而是直接针对更大的患者群体进行测试，旨在加快批准时间。

　　Lee说:“由于矿化，心脏瓣膜通常需要大约10年的时间才能变窄，这会导致严重的血液流动障碍。”“为了预防这种情况，患者需要终生服用药物，就像使用抗糖尿病药物一样。”

　　“这意味着治疗慢性疾病的药物必须非常安全，没有副作用。想象一下，如果你每天服用的药片会引起皮疹——你就不能每天服用了。这就得出了一个简单的结论:重新利用一种已被证明安全的现有药物是治疗目前缺乏有效药物治疗的慢性病的最佳方法。”

　　本报记者:Suganon

　　如果获得FDA的批准，RNV-1001的年销售额将达到4万亿韩元。这一估计是基于这样一个事实，即全世界有2100多万患者患有CAVD，其中约三分之二需要药物治疗。目前，市场上没有与之竞争的药物。

　　REDNVIA的知识产权(IP)已在20个国家获得专利，该公司拥有Evogliptin和其他11种DDP-4抑制剂的专有权，可用于开发CAVD治疗，直至2035年。Lee指出，该公司预计RNV-1001将于2028年开始产生收入，并将能够在2035年之前在市场上享有垄断地位。

　　他说:“2035年后，我们的第二、第三批CAVD药物将能够上市。”“我们的重点是CAVD。我们希望在开发CAVD治疗方面做到最好。”

　　东亚社会集团位于仁川松岛的研究开发中心

　　REDNVIA计划通过东亚社会集团的供应链，独自控制RNV-1001的营销和销售，而不是像大多数国内生物企业那样，把自己的知识产权转让给更大的全球生物制药公司。

　　“大多数韩国生物技术公司依赖授权作为其主要的商业模式，但只有少数公司成功签署了重大的授权协议，随着交易的进行，获得里程碑式付款的公司就更少了，”Lee说。“这不是一种可持续的商业模式。”

　　REDNVIA CEO Lee Hoon-mo /由REDNVIA提供

　　据医药生物制药企业协会的统计，去年第三季度(7 ~ 9月)，在韩国综合股价指数和科斯达克二级市场上市的医药生物制药企业共有177家。然而，在2015年至2022年期间，其中120家公司未能签署任何一项许可证转让协议。只有6家公司成功完成了5笔或更多的交易，这表明只有少数公司能够通过“授权出去”的商业模式维持盈利能力。

　　李副会长表示:“在韩国企业中，SK生物制药通过部分发作性癫痫治疗剂“Cenobamate”，为全球市场的直接销售和营销铺平了道路。”“不同的是，SK生物制药是韩国最大的企业集团SK集团的上市公司，而我们是非上市公司。”

　　如果RNV-1001得到美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，将由东亚社会集团旗下的ST pharma生产原料药，并最终制成包装药品。在销售和营销方面，公司已与包括IQVIA在内的全球合同销售组织签署了谅解备忘录。

　　东亚ST认识到REDNVIA的潜力，为确保RNV-1001的生产能力，投资了810亿韩元，在仁川松岛新建了工厂，并从2023年开始投入商业运营。

　　他说:“由于我们试图以我们的品牌销售这种药物，我们也必须非常注意生产过程，因为生产几公斤用于实验室测试与大规模生产用于商业生产的吨有很大的不同。”考虑到东亚ST几十年来生产高质量药品的经验，可以说我们拥有最好的应急生产能力。”

　　李总裁表示，明年3月完成首次公开募股(IPO)后，预计将筹集1500亿韩元。清单后,李答应锁定他无限期的股份公司,显示他对投资者的承诺。

　　李社长表示:“REDNVIA之所以能够确保500亿韩元以上的投资，是因为投资者对我的信任。

　　“将我的股票兑换成现金是对那些投资者的不尊重，对在IPO后购买股票的未来投资者也是如此。这也可能向市场发出负面信号。为了表明我对他们的承诺，我将无限期地锁定我的股票，在某种程度上说‘无限期’并不夸张。”