【编者按】医药界再起波澜！美国FDA与生物科技巨头Moderna围绕全球首款mRNA流感疫苗的审批上演了一场罕见的公开博弈。这场涉及诺奖技术、临床试验设计和监管标准的拉锯战，不仅牵动着亿万投资者的神经，更可能改写全球流感疫苗的格局。当创新科技遇上审慎监管，当企业雄心碰撞政策红线，这场较量背后究竟是科学严谨的体现，还是技术革明的无形桎梏？让我们穿透专业术语的迷雾，揭开这场关乎未来疫苗走向的关键对决——

　　华盛顿（美联社）——美国食品药品监督管理局将重新考虑是否批准Moderna的新型流感疫苗，这场曾阻挡该公司首开先河疫苗申请的争议终于迎来转机。

　　就在披露FDA疫苗主管拒绝审查这款采用诺贝尔奖获奖mRNA技术研发的新疫苗约一周后，Moderna于周三宣布了这一变化。

　　争议焦点集中于一项涉及4万人的临床试验，该试验证明Moderna新疫苗对50岁及以上成年人的保护效果优于当前使用的标准流感疫苗之一。在FDA罕见的“拒绝受理”函件中，疫苗主管维奈·普拉萨德博士指出，该试验未纳入另一款专门推荐给65岁及以上人群的品牌疫苗。

　　Moderna公开提出异议。公司表示，虽然FDA曾建议采用该方案，但监管机构最终同意了研究设计——且公司额外提供了另一项针对老年人使用高剂量疫苗的对比试验数据。FDA也未提出任何安全隐患。

　　尽管如此，Moderna周三表示已达成妥协：将为50至64岁人群寻求全面批准，并为65岁及以上人群申请加速批准，待疫苗上市后再进行补充研究。Moderna公司股价周三收盘大涨6%。

　　FDA目标在8月5日前对该申请作出决定，Moderna表示希望今年下半年推出该疫苗。公司同时已在欧洲、加拿大和澳大利亚提交上市申请。

　　“FDA将像对待所有产品一样，在审查和潜在许可阶段保持高标准，”美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松强调。

　　这场极不寻常的公开争议，是FDA在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪领导下加强对疫苗审查的最新迹象——尤其是针对mRNA技术疫苗。肯尼迪在就任国家最高卫生官员前后，曾多次公开批评该技术。

　　过去一年间，肯尼迪领导下的FDA官员已撤回多项新冠疫苗接种建议，为两种主流mRNA新冠疫苗增加额外警示，并将质疑政府防疫策略的专家移出FDA咨询委员会。