【编者按】在公共卫生领域，疫苗审批向来是科学与监管的精密交汇点。近日，美国FDA拒绝审查Moderna流感疫苗申请的消息，却像一颗投入平静湖面的石子，激起层层涟漪。这不仅是关于一款疫苗的命运，更折射出监管透明度、科学决策与政治风向之间的微妙博弈。当老牌疫苗指南被悄然修订，当行业巨头遭遇数据质疑，我们不禁要问：在健康与利益的平衡木上，谁在守护公众信任的砝码？Moderna的挫折或许只是冰山一角，背后隐藏的可能是整个疫苗产业面临的信任重构与科学精神的考验。以下为事件深度解析，带你穿透迷雾，看清每一处细节的波澜。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝审查Moderna公司流感疫苗的上市申请，这一决定在近期疫苗长期指导方针悄然倒退的背景下，引发了广泛担忧。

　　这家总部位于马萨诸塞州的生物技术公司于周二晚间透露，FDA在致Moderna的信函中，对其将已上市产品mRNA-1010与季节性流感标准剂量进行对比的理由提出了异议。

　　FDA将此作为拒绝审查该申请的理由，声称其缺乏“充分且对照良好的”数据。Moderna表示，信函指出FDA认为这家生物技术巨头的流感疫苗“未能体现当前最佳医疗标准”。

　　该公司对此指控进行了反驳，首席执行官斯特凡纳·邦塞尔称，信函“并未指出我们的产品存在任何安全性或有效性问题”。

　　专家指出，缺乏明确指导方针无助于解决问题。

　　“如果存在需要审查的问题，评审流程可以处理它们。在评审结束时，他们可以指出需要修正的问题。这给了公司进行调整和适应的机会。当缺乏这种指导时，提交材料的申请方将很难知道该如何推进，”纽约市立大学公共卫生与健康政策研究生院的健康政策与管理教授布鲁斯·Y·李告诉半岛电视台。

　　去年，Moderna曾表示其mRNA-1010疫苗比葛兰素史克已获批的年度流感疫苗有效性高出26.6%。

　　邦塞尔说：“对一项流感疫苗申请进行全面审查本不应引起争议，该申请在研究中使用了一种FDA批准的疫苗作为对照剂，且该研究在开始前已与生物制品评价与研究中心讨论并达成一致。”

　　关于Moderna的后续步骤，医疗事务认证委员会（一个医疗保健行业组织）的首席执行官威廉·索利曼表示，通常情况下，遇到类似情况的公司需要回头继续进行研究。

　　“他们（Moderna）必须提供额外的分析，或修改研究设计，然后重新提交审查。通常流程就是这样：他们回去解决FDA提出的任何要求，然后重新提交，”索利曼告诉半岛电视台。

　　2025年，Moderna撤回了其流感和COVID联合疫苗的上市申请，以等待其流感疫苗后期试验的有效性数据。

　　该疫苗目前正在欧盟、加拿大和澳大利亚接受审查，公司预计可能在2026年底或2027年初获得批准。

　　FDA此举正值该机构内部透明度受到质疑之际，专家们不禁怀疑，拒绝该申请的决定是基于科学评估，还是出于政治动机。

　　“一个关键问题是，这是否是某种政治议程的一部分。我们看到许多政策和决定都在推翻长期以来得到科学支持的疫苗政策，同样没有明确的解释，因此令人担忧这是更大趋势的一部分，”李教授说。

　　据医疗保健行业媒体Stat News报道，职业科学家们（包括美国FDA疫苗办公室主任戴维·卡斯洛）原本已准备好审查该申请，但被FDA专员维奈·普拉萨德否决，不过FDA对此说法存在争议。

　　半岛电视台无法独立核实这些说法。美国卫生与公众服务部（HHS）未回应半岛电视台的置评请求。

　　今年8月，FDA的上级联邦机构卫生与公众服务部宣布将缩减mRNA疫苗的研发规模。

　　领导HHS的小罗伯特·F·肯尼迪是众所周知的疫苗怀疑论者。自他被任命为卫生部长以来，疫苗指导方针出现了倒退，包括针对流感等六种传染病的常规疫苗接种建议，以及新的儿童免疫指导方针。

　　原本可通过疫苗预防的疾病发病率急剧上升。在美国，2025年麻疹病例超过2200例，为近三十年来最高，而今年以来，已报告超过730例病例。

　　凭借COVID-19疫苗崛起的Moderna，在过去一年中，随着疫苗销量随病例数下降而下滑，其在华尔街的地位也急剧下跌。在11月发布的最新财报中，该公司公布季度亏损2亿美元，利润较去年同期下降1300万美元。

　　在销售低迷的情况下，该公司一直难以重振旗鼓。

　　花旗研究分析师杰夫·米查姆告诉路透社，FDA的决定“打乱了该公司依赖季节性疫苗实现其2028年现金收支平衡目标的计划”。

　　仅2025年，Moderna的股价就下跌了29%，较2021年的峰值下跌超过90%。

　　Moderna股价在早盘交易中暴跌，但已开始反弹。在FDA拒绝审查其申请的消息传出后，周三午盘时股价仍远低于开盘价，下跌4.7%。

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