【编者按】在医疗健康领域，药品安全警示的每一次变动都牵动着无数患者的心。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）高层被曝出与一位长期质疑抗抑郁药安全性的专家过从甚密，甚至试图推动针对孕期使用抗抑郁药物的新警告标签。这一举动引发了内部关于利益冲突的激烈争议，也让数百万服用抗抑郁药的育龄女性陷入新的焦虑。一边是专家提出的潜在胎儿风险，另一边是未经治疗抑郁症可能带来的母婴双重伤害，科学争议与人事纠葛交织，真相究竟如何？这场风波背后，是严谨的科学评估，还是个人信念的越界？让我们深入事件核心，揭开这场牵动千万人健康的监管迷雾。

　　华盛顿（美联社）——据美联社获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）最高药物监管官员特蕾西·贝丝·霍格博士，正致力于聘用一位研究员兼朋友，此人希望FDA就未经证实的孕期风险对抗抑郁药物增加新的警告标签。

　　亚当·乌拉托博士，一位母胎医学专家兼抗抑郁药安全性的批评者，正在敦促FDA给SSRI类药物（最常用于治疗抑郁症的药物）增加“黑框警告”。乌拉托的请愿书称，这些药物可能导致妊娠并发症，包括流产和胎儿脑部异常，这些异常可能导致儿童自闭症和其他障碍。

　　据知情人士透露，这项提议的标签变更已成为霍格的首要任务，她定期与乌拉托磋商，并正努力将他招为FDA的全职员工。这些人士在匿名条件下向美联社透露了FDA的机密事务。

　　在FDA内部，霍格与乌拉托的密切关系被视为明显的利益冲突，按照FDA的正常标准，这将导致她回避与该请愿相关的任何工作。但据知情人士称，霍格正在积极推动加快机构对其朋友提案的审查。

　　外部专家表示，该请愿所依赖的数据薄弱，包括动物研究和小型人体试验。他们担心FDA的新警告可能导致孕妇不必要地停药，从而因抑郁症未得到治疗而带来严重的健康风险。

　　“黑框警告对从业者和患者来说都是一个巨大的危险信号，”弗吉尼亚大学生殖精神病学家詹妮弗·佩恩博士说。“这份请愿书缺失的是对孕期母亲精神疾病风险的理解，这不仅是对女性本人，也是对妊娠乃至婴儿的风险。”

　　法律要求FDA必须以书面形式回应每份公民请愿，并解释批准或拒绝请求的理由。

　　SSRI类药物包括大多数最畅销的抗抑郁药，如百忧解、帕罗西汀、左洛复及其仿制药。

　　根据最新的联邦数据，超过15%的美国女性（约2600万人）服用抗抑郁药物。专业指南指出，抗抑郁药在孕期通常是安全的，只有在与医生仔细协商后才应停药。

　　去年秋天，霍格向FDA高级药物官员就SSRI请愿发表了讲话，将该工作作为她自己的成果进行展示。据向美联社透露消息的人士称，审阅过她幻灯片的员工发现，这些材料是由乌拉托制作的。该事件最初由Stat News报道。

　　乌拉托在周三的一封电子邮件中表示，霍格是“一位优秀的科学家”，他们已经相识数年。

　　“我和她关系友好，就像我和许多同事一样，但我们之间并没有深厚的私人友谊，以至于会妨碍她审查公民请愿，”乌拉托说。

　　负责监督FDA的美国卫生与公众服务部的一位发言人表示，该机构将就乌拉托的请愿直接向他作出回应。

　　今年1月，乌拉托被任命为美国疾病控制与预防中心疫苗推荐小组的成员，该小组已被卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪彻底改组，纳入了一批反疫苗的声音。

　　抗抑郁药审查是霍格接手的一系列争议性议题中的最新一项。霍格是一名运动医学医生，此前没有政府或管理经验。

　　在COVID-19大流行期间，霍格作为口罩令、疫苗强制令和其他公共卫生措施的批评者而受到关注。她与一些医学异议者合著论文，这些人后来加入了特朗普政府，包括FDA局长马蒂·马卡里和FDA疫苗主管维奈·普拉萨德博士。这三人都已成为肯尼迪的主要代言人。

　　在大流行之前，霍格只发表过少数几篇医学论文，其中一篇是关于影响超级马拉松运动员的健康问题。

　　作为丹麦裔美国公民和马拉松跑者，霍格在共和党政府最近决定取消多项儿童疫苗推荐方面发挥了关键作用。这是她长期提议的一项变革，旨在使美国更接近丹麦的做法。

　　与包括肯尼迪在内的许多疫苗批评者一样，霍格也对抗抑郁药持怀疑态度，质疑其安全性和益处。去年7月，她在FDA主持了一场关于SSRI类药物的外部专家小组会议，与会者包括乌拉托和其他九位该药物的批评者。

　　“在人类历史上，我们从未像这样化学改变发育中的婴儿，尤其是发育中的胎儿大脑，而这一切发生没有任何真正的公众警告，”乌拉托在会上说。

　　随后不久的一次播客中，霍格呼应了乌拉托的许多观点。

　　“我认为女性应该被告知潜在风险，这样如果她们想在尝试怀孕时停用SSRI类药物，她们有时间这样做，”霍格在《妈妈战争》播客中对主持人说。

　　FDA官员通常避免对正在审查的事项发表公开评论，因为这可能暗示机构的决定是基于个人观点而非科学。

　　但据知情人士透露，霍格对SSRI请愿采取了亲力亲为的方式，告诉FDA员工，他们提出的九个月审查时间表需要缩短。

　　审查公民请愿涉及对科学参考文献、法律问题以及许多其他步骤的详细分析，以确保机构的最终决定能在法庭上站得住脚。

　　“除了服务于FDA的公共卫生使命外，如果机构没有花足够时间考虑所有相关数据和论点，总会存在对法律风险的担忧，”俄亥俄州立大学法学院前FDA律师帕蒂·泽特勒说。

　　霍格于去年12月被任命领导FDA药物中心，在一个包括裁员、买断和领导层变动在内的前所未有的动荡时期接手了这项工作。她是过去一年中领导这个拥有5000名员工的中心的第六位负责人。

　　直到上个月的一次全体员工大会上，员工们才直接听到霍格的发言，她在会上表达了对SSRI类药物安全性以及儿童用注射型RSV疫苗安全性的担忧，后者是FDA应她要求正在审查的一类药物。RSV是一种呼吸道病毒，每年导致美国数千名儿童住院。

　　抗抑郁药的安全性已被审查了数十年，导致其FDA标签多次更新，包括增加了关于儿童自杀行为风险的黑框警告。

　　对于孕妇，目前的标签列出了一些有记录的安全问题，包括产后出血过多的风险。

　　治疗女性抑郁症的医生表示，他们会与患者讨论这些风险，权衡可能的安全问题与抑郁症复发带来的潜在危害：自残、药物滥用以及其他对女性和胎儿产生负面影响的行为。

　　审阅过乌拉托SSRI请愿书的研究人员表示，许多声称显示与自闭症等障碍相关的研究没有考虑其他重要的健康因素。例如，患有抑郁症的女性吸烟率、糖尿病患病率以及精神疾病家族史都更高，这些都可能增加发育障碍的可能性。

　　“那么，当所有这些其他因素都在起作用时，我们如何能说这些结果是SSRI类药物导致的呢？”华盛顿大学围产期精神病学家阿姆里塔·巴特博士说。

　　巴特和其他研究人员表示，他们支持对SSRI类药物的影响进行更多研究，并且承认使用它们可能存在不利之处。

　　“但与此同时，我们需要为那些在孕期与这些症状作斗争的人提供选择，”她说。“我们不能只是要求他们硬扛过去。”