【编者按】在疫苗研发的征途上，每一次突破都承载着无数期待，而每一次挫折也引发深思。近日，辉瑞公司宣布其莱姆病候选疫苗虽在后期试验中未达统计目标，却仍将寻求监管批准，这一决定无疑在医药界投下了一颗“震撼弹”。莱姆病作为一种由蜱虫传播的细菌性疾病，每年困扰全球数十万人，尤其在北美和欧洲地区高发，可导致关节疼痛、肌肉无力等长期健康问题。自1998年GSK前身公司的LYMErix疫苗因安全性质疑退市后，人类莱姆病疫苗领域已空白二十余年。辉瑞此次“逆势而行”，不仅关乎数亿患者的希望，更可能成为美国疫苗审批政策的试金石——当科学数据与统计模型出现分歧，我们该如何权衡风险与收益？这场博弈背后，是医药创新的勇气，也是公共卫生的挑战。

　　辉瑞公司周一表示，尽管其莱姆病候选疫苗在后期试验中未达目标，仍将寻求监管批准。

　　辉瑞指出，该疫苗未达到试验的统计学目标，主要因为参与研究中感染莱姆病的人数不足，导致结果置信度受限。但公司强调，与安慰剂组相比，接种该疫苗的人群感染率降低了70%以上——这一效力数据被辉瑞认为足以支持向监管机构提交申请。

　　“VALOR研究中展现的超过70%的保护效力令人备受鼓舞，这让我们对该疫苗预防这种致衰性疾病的潜力充满信心。”辉瑞首席疫苗官安娜莉莎·安德森在声明中表示。

　　莱姆病疫苗预计不会成为辉瑞的“销量王牌”，其合作伙伴瓦尔内瓦公司预估该疫苗年销售额峰值约为10亿美元。相比之下，辉瑞今年总营收预计约600亿美元，其中新冠疫苗贡献超50亿美元。

　　但辉瑞曾将莱姆病疫苗成果列为今年重要增长引擎之一，这亦是引入全球首款人类莱姆病疫苗的历史性机遇。

　　在倡导疫苗严格审查的监管环境下，推进一项技术上未通过临床试验的疫苗，对辉瑞而言可谓险棋。此举也可能成为美国疫苗政策的“风向标”。

　　莱姆病是一种由细菌引起的疾病，主要通过蜱虫传染给人类，可能导致关节炎、肌肉无力和疼痛。据美国疾控中心估计，每年约有50万美国人被诊断或治疗莱姆病。

　　尽管该疾病在东北部等地高发，人类却长期面临疫苗空白。1998年，后来成为葛兰素史克的公司曾推出LYMErix疫苗，但因公众对安全性的担忧导致需求暴跌，数年后被迫退市。这一挫折使人类莱姆病疫苗研发停滞多年，尽管目前多家公司已为犬类提供相关疫苗。

　　辉瑞与瓦尔内瓦的合作亦非一帆风顺。2023年，因第三方临床试验机构Care Access的质量问题，两家公司裁撤了约半数三期试验参与者。试验最初招募约1.8万人，最终保留约9400人。

　　该疫苗针对莱姆病致病菌的外表面蛋白A发挥作用：接种者产生的抗体会传递给蜱虫，阻止细菌从蜱虫向人体传播。接种程序包括首年三剂，次年一剂加强针。

　　两家公司表示，试验中未发现任何安全隐患。